近期，關于呼吸機出口的話題討論度很高，呼吸機出口的相關問題，許多媒體也都進行了報道。那呼吸機出口有怎樣的流程？小編為大家整理了一份指南。

一、產品分類

目前，我國未出臺統一廣泛使用的呼吸機分類標準。通常按照用途，呼吸機可分為成人、嬰兒和新生兒、輔助呼吸和治療用、麻醉、攜帶式急救和高頻正壓等六類。按照連接方式，可分為有創和無創兩類。按照應用環境，可分為醫用和家庭用兩類。

近期出口歐盟、美國的多為用于成人、輔助呼吸和治療、麻醉等用途的醫用呼吸機。

二、出口資質

1．營業執照（經營范圍有相關經營內容）。

2．企業生產許可證（生產企業）。

3．產品檢驗報告（生產企業）。

4．醫療器械注冊證。

5．產品說明書（跟著產品提供）、標簽（隨附產品提供）。

6．產品批次/號（外包裝）。

7．產品質量安全書或合格證（跟著產品提供）。

8．產品樣品圖片及外包裝圖片。

9．貿易公司須取得海關收發貨人注冊備案。

生產企業有進出口權，可以自行出口，如沒有進出口權，可以通過外貿代理進行出口銷售。

三、出口通關要求

關聯提示：

自3月11日起，美國取消部分醫療物資進口關稅，其中包括呼吸機。

禁限管理：

商務部 海關總署 國家藥品監督管理局2020年第5號《關于有序開展醫療物資出口的公告》：自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫療器械產品注冊證書，符合進口國（地區）的質量標準要求。海關憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放。

四、出口退稅

呼吸機及其零件、附件的出口退稅率為13%。

五、各國準入條件

1. 美國

出口美國需FDA注冊。國外的醫療器械必須指定一位美國代理人，該代理人負責緊急情況和日常事務交流。

2. 歐盟

出口歐盟需獲得FSC（自由銷售證書），該證書由唯一被歐盟指令授權的資質機構——歐洲經濟區（EEA）的醫療器械主管機關出具。如企業產品已經獲得CE標志，并已進行相關注冊，出口歐盟不需要FSC，但出口歐洲經濟區內其他非歐盟國家的，需提供FSC。

3. 日本

出口日本需PMDA注冊。國外制造商必須向PMDA注冊制造商信息。日本醫藥品和醫療器械綜合機構（PMDA）。

4. 韓國

出口韓國需韓國衛生福利部下屬食品藥品安全部KFDA注冊。韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association韓國衛生福利部負責食品、藥品、化妝品和醫療器械管理，下屬食品藥品安全部負責醫療器械管理。

5. 澳大利亞

出口澳大利亞需衛生部下屬治療商品管理局TGA注冊。澳大利亞產品分類與歐盟基本一致，如企業產品已經獲得CE標志，可以簡化TGA注冊程

六、主要出口國家（地區）注冊認證準入要求和檢測標準